Qualificação de Embalagens Térmicas
Os serviços de qualificação da Ita Fria atendem ao Guia para Qualificação de Transporte de Produtos Biológicos da Anvisa e aos protocolos internacionais.
Para tanto CONTEMPLAM:
- Análise de risco;
- Qualificação de Desenho;
- Qualificação de Operação (QO) e de Desempenho (QD);
- Protocolos e Relatórios para QO e QD;
- Manuais e treinamento.
Qualificação de Desenho
Parâmetros avaliados:
- Duração do processo;
- Perfil de temperatura ambiente definido;
- Localização e quantidade do material refrigerante e materiais auxiliares;
- Configuração da carga no sistema de transporte;
- Localização dos equipamentos responsáveis por monitorar a temperatura;
- Tipo de sistema de transporte utilizado (isolado ou não, passivo ou ativo);
- Massa térmica mínima e máxima.
Qualificação de Operação - QO
- A qualificação de operação é uma simulação das piores condições de temperatura a que os produtos podem ser submetidos nas condições reais de transporte. São contemplados as temperaturas altas e baixas mais críticas;
- Esta qualificação pode ser realizada com o produto ou com amostras representativas do produto, desde que a massa térmica seja preservada;
- Devem ser utilizados registradores de temperatura em quantidade suficiente para avaliar quais são os pontos críticos do sistema de transporte mais suscetíveis às variações de temperatura, justificando a escolha dos pontos a serem monitorados na qualificação de desempenho durante o transporte real;
- A temperatura externa deve ser monitorada, de forma que sejam simuladas as situações de temperaturas mais críticas da rota a ser utilizada (mais quente verão/mais fria inverno);
- Normalmente, três simulações em cada cenário (carregamento e perfil de temperatura externa) é o número recomendado de testes para a elaboração do protocolo da qualificação de operação.
Qualificação de Desempenho - QD
- Os embarques para fins desta qualificação deverão ocorrer na época do ano onde a temperatura da rota seja mais crítica;
- Os monitores da temperatura interna devem estar localizados naqueles pontos avaliados como mais críticos durante as qualificações de operação e desenho, de acordo com o volume do sistema e da quantidade de carga;
- A temperatura externa deve ser monitorada ao longo de todo o transporte, por pelo menos um monitor;
- O tipo, número, tamanho, localização e quantidade e condições de condicionamento do material refrigerante utilizado nesta qualificação devem ser os mesmos utilizados nas qualificações de operação e desenho;
- Normalmente, três envios é o número mínimo considerado e recomendado para a elaboração do protocolo da qualificação de desempenho.
Qualificação de Equipamentos, Ambientes e Baús
A finalidade desta qualificação é garantir que o equipamento atenda aos requerimentos do usuário.
Destacam-se alguns benefícios.
- Garantir a qualidade do processo;
- Fornecer segurança para: Responsáveis e Usuário final;
- Atender às principais Normas, Legislações e padrões internacionais de Qualidade;
- Reduzir custos;
- Evitar prejuízos.
Para o órgão regulatório ANVISA os documentos abaixo são obrigatórios.
- Calibração dos instrumentos;
- Qualificação de Instalação (QI);
- Qualificação de Operação (QO);
- Qualificação de Desempenho (QD).
Definições:
- CALIBRAÇÃO DOS INSTRUMENTOS: Todos os Sensores (Termopares) e instrumentos utilizados na qualificação são previamente calibrados;
- QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO (QI): Verificação de que o equipamento foi fornecido e instalado de acordo com as suas especificações e funciona dentro de limites pré-estabelecidos quando operado em conformidade com as instruções de operação;
- QUALIFICAÇÃO DE OPERACÃO (QO): Estudo de Estabilidade e Homogeneidade, 24 Horas, ou conforme requerido, Sem Carga – Estabelece, sob condições especificadas, que o equipamento opera conforme previsto, nas faixas operacionais consideradas. Para equipamentos novos, novas instalações, ou quando solicitado;
- QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO (QD): Estudo de Estabilidade e Homogeneidade 24 Horas, ou conforme requerido, Com Carga - Verificação que o equipamento apresenta desempenho, de acordo com os parâmetros e especificações definidas, com a carga habitual de trabalho;
- ESTUDO DE HOMOGENEIDADE E ESTABILIDADE: Distribuição geométrica dos sensores no interior do equipamento. A temperatura de cada sensor é registrada a cada 02 minutos Os Equipamentos são considerados qualificados se os resultados de todos os sensores, durante o período de análise, após o período de estabilização, com o equipamento fechado, apresentarem temperaturas dentro do especificado.
Estudos informativos:
- Teste de Abertura de Porta: Consiste na avaliação da capacidade de recuperação da temperatura do equipamento, após o mesmo permanecer com a porta aberta, durante um período igual ou maior ao utilizado pelos operadores, na rotina de trabalho, ou conforme requerimento do usuário;
- Queda de Energia: Consiste em verificar qual é o tempo que o equipamento demora a sair do seu critério aceitável, sem energia.