Sistema para Monitoramento com CFR21 – FDA

Monitoramento CFR21

Conforme exigências da RDC 430, o principal objetivo do mapeamento térmico é identificar os pontos mais críticos, sejam eles frios ou quentes, assim como as variações de temperatura de um depósito, galpão ou qualquer outro ambiente que necessite deste tipo de controle. Mais Detalhes

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Descrição
Características do Produto

Software 100% validade CFR21 – filesthrutheair

A plataforma online filesthrutheair é uma ferramenta completa que atende integralmente as diretrizes de validação CFR21, sendo reconhecida mundialmente por sua ampla utilização no segmento farma. Alguns dos recursos obrigatórios em sistemas CFR21 são:

Criptografia dos dados armazenados impossibilitando edição;
Log de Auditoria: registro completo de todas as alterações ocorridas no sistema, mencionando ação, data e usuário;
Autenticação via senha para todos os relatórios e alterações realizadas;
Segurança contra tentativas de acesso (login) falhadas;
Controle de usuário individualizado, com geração de senhas pessoas, intransferíveis e não recuperáveis;

O que é a CFR21?

A agência reguladora norte-americana FDA (Food and Drug Administration) criou o CFR – Code os Federal Regulation (código de regulamentos federais). A seção 21, parte 11 deste documento, descreve as diretrizes a serem aplicadas em processos de armazenamento, proteção, segurança e gerenciamento de informações obtidas de forma eletrônica (software).

Para obter um sistema 100% validado sob as diretrizes do CFR21, é necessário que o software seja desenvolvido sob diversos protocolos de segurança, de forma a garantir a inviolabilidade e imutabilidade das informações coletadas, bem como permitir total rastreabilidade das operações realizadas dentro da plataforma.

Detalhes do equipamento

Fabricante: Lascar Electronics (Reino Unido)
Comunicação: Sem fio (rede Wi-Fi)
Dimensões do equipamento: 80mm x 70mm x 23mm
Peso: 125 gramas
Faixa de mediação: -20 +60°C (temp.) e 0 a 100 (umidade)
Precisão: +/- 0,3°C (temp.) e +/- 2,5 (umidade)
Alimentação por bateria recarregável (6 meses)
Alcance (ambiente sem obstáculos): 40 metros

• Atende integralmente a RDC 430;
• Todos os dados armazenados em Cloud, 100% validada CFR 21, dispensando a necessidade de validação de sistemas e aquisição de software de acesso;
• Cloud executável em qualquer navegador (Chrome, Explorer, etc)
• Solução completa para monitoramento de ambientes que requerem controle de temperatura e/ou umidade – CDs, Câmaras de refrigeração e congelamento, TI;
• Transmissão de dados via Wi-Fi, dispensa cabeamento;
• Alimentação por bateria interna recarregável, dispensando ponto de energia;
• Display para visualização local dos valores aferidos (temperatura e umidade);
• Registros 100% criptografados, armazenados em servidor externo;
• Envio de alarmes por e-mail;
• Geração de relatórios na forma de dados ou gráficos.

Aplicações:

O Sistema para Monitoramento de Ambientes pode ser usado em todo e qualquer ambiente que necessite monitoramento. Entre eles:
• Galpões e estoques de fármacos e derivados;
• Data Centers e CPD’s;
• Farmácias e distribuidoras de medicamentos.