A RDC 653/2022, publicada pela ANVISA, estende o prazo para que as empresas viabilizem o monitoramento da temperatura durante o transporte de medicamentos, conforme parágrafo 1 do Artigo 89. A ampliação da data partiu de uma solicitação de representantes das indústrias de distribuição, varejo e transporte de medicamentos.

Ao longo de 2020, realizamos o Estudo Brasileiro de Monitoramento de Rotas, a pedido da Associação Brasileira do Atacado Farmacêutico (Abafarma) e da Associação Brasileira de Distribuição e Logística de Produtos Farmacêuticos (Abradilan). Segundo Eliete Carrara, diretora da Ita Fria,

“Não havia e ainda não há estrutura para climatizar todos esses veículos em meio a uma pandemia, uma vez que os equipamentos são importados. É preciso um estudo de viabilidade econômica, a fim de evitar impactos no frete e, também, no combustível.”

O monitoramento de temperatura deve ser executado, mas, afinal, como é feito o estudo térmico para o mapeamento e monitoramento de rotas? Continue a leitura

 

Qual a importância do mapeamento e monitoramento térmico?

O mapeamento térmico identifica os pontos críticos de temperatura durante o transporte, a fim de monitorá-los, assegurando que os medicamentos sejam transportados e armazenados na faixa de temperatura adequada, evitando deteriorações e desperdícios.

Os estudos de estabilidade dos medicamentos determinam a temperatura e, também, a umidade relativa do ar para cada uma das quatro zonas climáticas globais. O Brasil situa-se na zona IVb (quente/muito úmida), cuja temperatura foi estipulada em 30°C (OMS e ICH). Com isso, a RDC 430/2020 dispõe:

 

III – Boas Práticas de Armazenagem (BPA): conjunto de ações que asseguram a qualidade de um medicamento por meio do controle adequado durante o processo de armazenagem, bem como fornecem ferramentas para proteger o sistema de armazenagem contra medicamentos falsificados, reprovados, ilegalmente importados, roubados, avariados e/ou adulterados; 

IV – Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (BPDA): conjunto de ações que asseguram a qualidade de um medicamento por meio do controle adequado durante o processo de distribuição e armazenagem, bem como fornecem ferramentas para proteger o sistema de distribuição contra medicamentos falsificados, reprovados, ilegalmente importados, roubados, avariados e/ou adulterados; 

V – Boas Práticas de Transporte (BPT): conjunto de ações que asseguram a qualidade de um medicamento por meio do controle adequado durante o transporte e armazenagem em trânsito, bem como fornecem ferramentas para proteger o sistema de transporte contra medicamentos roubados, avariados e/ou adulterados; 

 

Como é feito o estudo térmico? 

Para o mapeamento, são distribuídos registradores de temperatura, de acordo com normas nacionais/internacionais, com registros de temperatura a cada 15 minutos.

Com os dados obtidos durante o mapeamento, verificamos os pontos mais críticos de temperatura (quentes e frios) durante o transporte, realizamos uma análise minuciosa dos desvios, de acordo com os critérios preestabelecidos e, por fim, entregamos um relatório final, munindo o cliente de informações para a implementação de ações específicas.

 

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