Em setembro de 2021, a ANVISA publicou um documento contendo perguntas e respostas a respeito da RDC 430/2020, que dispõe práticas de distribuição, armazenamento e transporte dos insumos termolábeis. O objetivo do documento é trazer esclarecimentos e sanar dúvidas sobre as inspeções no setor farmacêutico, com o objetivo de garantir a integridade dos medicamentos, especialmente em um momento tão crítico quanto a pandemia.

Entretanto, esse prazo estendeu-se para 16 de março de 2023, para que as empresas garantam o monitoramento de temperatura e de umidade em todo o processo de armazenamento e transporte dos medicamentos. De acordo com os regulamentos da OMS (Organização Mundial da Saúde) e do ICH (Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano), as temperaturas de armazenagem e transporte não podem ultrapassar 30°C.

 

Qual a importância da temperatura na cadeia logística de medicamentos?

Conforme abordado em postagens anteriores, os medicamentos sensíveis à ação da temperatura requerem cuidados específicos devido às suas propriedades fisio-químicas diferenciadas, portanto, eles devem seguir os padrões de temperatura adequados para que suas características originais sejam mantidas durante todos os processos até a sua chegada no destino.

Caso os padrões de temperatura não sejam seguidos, a carga de medicamentos pode se deteriorar, desencadeando prejuízos para todos os envolvidos na cadeia do transporte desses insumos.

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Para que serve o mapeamento e monitoramento de rotas?

O mapeamento e monitoramento de rotas tem como objetivo identificar os pontos críticos de temperatura e monitorá-los, assegurando o armazenamento e transporte dos medicamentos na faixa de temperatura adequada, evitando deteriorações e desperdícios durante todo o transporte até o seu destino.

Com isso, é possível identificar se as rotas pretendidas suportam o período necessário de transporte com as faixas de temperatura adequadas para os medicamentos.

Como funciona?

Para o monitoramento dos ambientes, como, por exemplo, os baús dos veículos, são distribuídos registradores de temperatura durante 7 dias consecutivos, registrando as faixas de temperatura a cada 15 minutos.  Essa avaliação serve para identificar os pontos mais críticos de temperatura, sejam eles quentes ou frios.

Após a avaliação, um relatório é desenvolvido contendo todas as informações e implementações a serem adotadas, elaborando planos de ações preventivas e adequadas para os processos.

 

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A Ita Fria atende diversos tipos de demandas da área da saúde, oferecendo soluções eficientes para o transporte e armazenamento adequado de medicamentos. Todos os nossos produtos e serviços cumprem os requisitos da RDC 430/2020 e são elaborados de acordo com critérios rigorosos de qualidade.

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