No dia 27 de março foi publicado a RDC 360/20 que dispõe sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos. A resolução publicada altera a RDC n° 304 de 17 de setembro de 2019 e ela é pautada no Sistema de Gestão da Qualidade, Qualificação e Validação e Rastreabilidade.

Algumas das alterações feitas visam garantir a estruturação das áreas de qualidade a fim de propiciar o controle e a fiscalização da cadeia de distribuição de medicamentos. Ou seja, o retorno dos medicamentos aos fornecedores devem se enquadrar nas medidas dispostas na resolução e agora passam a ter responsabilidade compartilhada.

Principais pontos da RDC 360/20

Área Física – RDC 360/20

  • Áreas de armazenamento como bolsas térmicas ou caixas térmicas devem conter equipamento de controle de temperatura e umidade;
  • Monitoramento a partir de instrumentos de acordo com o estudo de qualificação térmica;
  • A leitura dos instrumentos se realizadas em período intermitente devem corresponder a períodos de maior criticidade;
  • Todo monitoramento deve ser registrado, e os registros devem ser mantidos por no mínimo 2 anos;

Transporte – RDC 360/20

  • Monitorar as condições de transporte quanto a temperaturas, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento e rota;
  • Aplicar os sistemas passivos e/ou ativos de controle de temperatura e umidade;

Transporte e Armazenamento em Trânsito

  • Os sistemas de transporte devem dispor mecanismos que forneçam evidencias de acessos não autorizados;

Transporte de medicamentos termolábeis

  • Além da energia primária, os equipamentos envolvidos na armazenagem de medicamentos termolábeis devem fornecer uma fonte alternativa para casos de falhas na fonte primária;
  • As alternativas de resfriamento como nitrogênio líquido e gelo seco serão aceitas desde que as condições de conservação pré-estabelecidas sejam mantidas;
  • O transporte desses medicamentos só poderá ser feito se os meios forem qualificados;
  • O monitoramento e controle da temperatura devem ser obrigatoriamente realizados;
  • Os dispositivos usados no transporte devem permitir o rastreio do medicamento através do número de lote, data e horário do monitoramento;

Prazos de transitoriedade – RDC 360/20

  • Aplicar o sistema passivou ou ativo de controle e mapeamento de temperatura e umidade para manutenção requerida pelo sistema sanitário;

Após sua aprovação a RDC 360/20 deve entrar em vigor em 180 dias após a sua publicação do Diário Oficial da União. Exceto para o mapeamento de produtos transportados e armazenados como aponta o artigo 7° da resolução.

Art. 7º Ficam incluídos no art. 88 da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 304, de 17 de setembro de 2019, os seguintes parágrafos:

“Art. 88 – § 1º Durante o prazo disposto no caput as empresas integrantes da cadeia de distribuição devem gerar estudos de mapeamento de temperatura e umidade que subsidiarão as medidas de controle ativo ou passivo que serão aplicadas aos sistemas de transporte.

  • 2º Durante o prazo disposto no caput todos os dados produzidos não geram, devido à transitoriedade dada, obrigações adicionais às empresas no que se refere ao controle das condições de temperatura e umidade e, portanto, não são considerados, mesmo quando fora de sua faixa de aceitação, infrações aos requerimentos desta norma.
  • 3º A transitoriedade disposta no Caput deste artigo também se aplica à armazenagem em transito, por ser esta atividade intrínseca e indissociável do transporte.” (NR)

Cadeia de distribuição de medicamentos – RDC 360/20

Vistoria dos produtos

O inciso X do art. 18 da resolução RDC 304/19 também sofreu alteração em sua resolução. O inciso original afirmava que a área responsável pelo Sistema de Gestão da Qualidade deve ter autonomia e recursos para qualificar os integrantes da cadeia de distribuição de medicamentos e também os prestadores de serviço que de uma forma ou outra impactem na qualidade do produto. A alteração no artigo pede que seja realizada uma vistoria para garantir que todos os requisitos legais de licença sanitário e autorização de funcionamento que façam parte da cadeia de distribuição de medicamentos estejam sendo respeitado.

Furto ou violação da embalagem

Além disso, a RDC 360/20 incluiu no art. 36 da resolução RDC 304/19 que se os medicamentos que fazem parte da cadeia de distribuição por algum motivo forem roubados ou furtados, desde que a caixa ou embalagem do produto não apresente violações podem voltar para o estoque da empresa e voltarem a ser comercializados. Porém para isso, o medicamento ou produto deve passar por uma análise que comprove a qualidade, segurança e eficácia do mesmo. Essa análise é de responsabilidade do distribuidor. Dentro do parágrafo, o segundo parágrafo completa que, as normas estabelecidas não devem ser aplicadas aos medicamentos termolábeis. Ou seja, eles não podem voltar a ser comercializados, mesmo que seja aprovado na análise do distribuidor.